日本新設藥事緊急批准制度的修改版法律成立
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【共同社5月13日電】日本參院全體會議13日一致通過了修改後的《醫藥品醫療器械法》，使其正式成為法律。此次修改旨在在傳染病流行等緊急情況下，讓新開發的疫苗及治療藥等迅速實用化。新設了“緊急批准”制度，即使是在臨床試驗的最終結果出爐前，只要能推定有效性，就可獲得批准。
緊急批准制度是在對新冠疫苗實用化落後於歐美的反思上制定的。安全性確認則要求達到一貫水平，如果在2年以內的期限內無法確認有效性，就取消批准。
該制度適用於防止可能對國民生命造成重大影響的疾病蔓延所需的醫藥品及醫療器械，條件是沒有其他替代手段。設想的緊急情況包括傳染病流行、核電站事故及恐怖襲擊等。
政府去年6月在內閣會議上決定了迅速開發和生產國產疫苗的國家戰略。厚生勞動省的專門小組據此彙總了新制度概要。
醫藥品的生產和銷售通常是基於3個階段的臨床試驗最終結果等，確認安全性和有效性，再由政府按常規批准。新冠疫苗及部分治療藥則是適用了以海外已率先流通為條件簡化審查的“特例批准”制度，實現了實用。（完）
文章引用自 https://tchina.kyodonews.net/news/2022/05/48933efd4598.html
