默克新冠口服藥首次在日申請使用

　　【共同社12月3日電】關於美國製藥巨頭默克公司開發的新冠口服藥物“莫那比拉韋”（Molnupiravir），日本法人默沙東（MSD）3日向厚生勞動省提出申請，希望作為特例批准迅速推進審查。據相關人士稱，厚勞省本月中旬將召開專門小組會，判斷是否予以批准。如果允許製造銷售，莫那比拉韋將成為首款口服抗病毒藥，可治療新冠的醫療機構將增加等，會帶來很大變革。

　　美國正在審查該藥，食品藥品管理局（FDA）的外部專家委員會出現許多慎重意見，認為效果不是很好且安全性存在不明之處，以微弱差距彙總了支持緊急使用的意見。預計近期將批准僅限用於有重症化風險的輕中度成人患者。

　　日本的審查中會把怎樣的患者作為使用對象也將成為焦點。

　　日本政府提出了力爭年內實現口服藥實際應用的方針，已與默沙東就提供160萬個療程的藥物達成協議。關於是否對新的變異毒株“奧密克戎”有效，該公司表示“不大認為（與其他毒株相比）會有不同”，認為有效。

　　莫那比拉韋據稱有防止體內病毒增殖的作用，臨床試驗顯示，如果在發病5天內開始服用，與使用安慰劑的對照組相比，住院及死亡風險可降低30%。最初曾表示可降低50%，但增加了分析人數後下調了結果。

　　英國11月4日成為全球首個批准莫那比拉韋的國家。不過在動物試驗中發現可能對胎兒有不良影響，因此不推薦孕婦使用。不到18歲的人群也不屬於使用對象。

　　默沙東社長凱爾·塔爾（音譯）發表評論稱“因為可以在家裡服用，有望大大減輕醫療機構的負擔”。美國輝瑞和日本的鹽野義製藥公司也在開發口服藥。（完）

文章引用自 https://tchina.kyodonews.net/news/2021/12/eb21496add9b.html