獨家：日本擬創設醫藥品緊急批准制度

　　【共同社11月18日電】日本政府相關人士17日透露，為了在新冠疫情擴大等緊急情況下，未獲批準的疫苗和醫藥品能在國內迅速被使用，政府初步決定創設“緊急時藥事批准”制度，僅確認安全性，若能推定有效，就給予批准。此舉旨在迅速防止傳染病疫情擴大。18日起的厚生勞動省專門小組會上開始討論。12月內敲定制度詳細內容，向明年的例行國會提交相關法案。

　　此舉的背景原因是，有意見指出與海外相比，新冠治療藥和疫苗在日本投入實用過於遲緩。日本將參考美國的緊急使用許可制度等，進行制度設計。以往的做法是對藥物的安全性和有效性這兩項要素分別進行確認。

　　相關人士透露，政府以能推定有效的數據為依據，在緊急情況下批准醫藥品之後，還會設定期限，要求確認有效性。如果一定時間內無法確認有效性，就撤銷批准。發生健康受損時，將適用現行救濟制度給予補償。

　　政府在應對新冠疫情時，迄今一直使用“特例批准制度”來批准新的醫藥品。該制度以緊急情況下在外國流通的醫藥品為對象，允許簡化審查。但即便使用該制度，與歐美相比，疫苗獲得批準要晚2～5個月左右。

　　新制度還把未在海外流通的新醫藥品也列為對象，也適用於日本製藥公司研發的商品。

　　例如像新冠這種可能對國民生命和健康造成重大影響的疾病，為防止其蔓延所必要的藥物是新制度的啟動條件。不存在其他代替手段也被作為條件。

　　製藥公司要生產銷售新藥，需要事先以限定的人數為對象，實施確認有效性和安全性的臨床試驗，並獲得厚勞省批准。有意見認為，新藥從製藥公司提交申請到獲得批准，通常需要一年左右。（完）

文章引用自 https://tchina.kyodonews.net/news/2021/11/dff90a452a87.html