日本放寬疫苗臨床試驗條件 規模縮至三千人
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【共同社11月5日電】為推動開發日本國產新冠疫苗，厚生勞動省日前決定，對於確認疫苗預防發病效果所必須的數萬人規模大型臨床試驗，允許用小型試驗代替。通過放寬條件，疫苗有效性可通過防止感染的中和抗體數值增加與否來評估，並且若在至少3000人參加的臨床試驗中安全性得以確認，則將投入實際運用。
國產疫苗方面截至目前，鹽野義製藥、第一三共等3家公司表明有意在2021年度內啟動最後的三期臨床試驗。鹽野義製藥稱將以新手法實施試驗。
厚勞省此前向開發新疫苗的製藥公司要求，招募對病毒無免疫的數萬人展開臨床試驗，確認接種安慰劑者和接種疫苗者之間發病率有差距等。
然而，出現了若接種疫苗者和感染者增加，聚集大量無免疫人群將變得困難的問題。於是，各國組成的國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）探討了替代試驗方法。
日本新獲批的臨床試驗方法遵循了ICMRA討論結果。關於有效性，調查接種疫苗後在體內形成的可抗擊病毒的中和抗體數值，通過與已投入實用的產品比較來評估有效性。如遇疫苗機制不同，原則上在同一類別內比較。
關於安全性，鑑於美國食品藥品管理局（FDA）等收集3000人以上數據展開了評估，因而要求實施同等規模的臨床試驗。（完）
文章引用自 https://tchina.kyodonews.net/news/2021/11/c45437dc9296--.html
