輝瑞擬在日申請批准給5至11歲兒童接種新冠疫苗
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【共同社10月27日電】27日獲悉，為了也能給5至11歲的兒童接種新冠疫苗，美國製藥巨頭輝瑞公司朝著在日本也申請批準的方向，正在與政府推進磋商。若提交申請，厚生勞動省將迅速審查是否批准。在輝瑞率先提交申請的美國，食品藥品管理局（FDA）外部專家委員會26日彙總意見稱支持批准接種。這也可能對日本的審查產生影響。
對於輝瑞生產的疫苗，厚勞省目前把12歲以上人士定位為《預防接種法》上的“臨時接種”對象，要求孕婦以外負有努力義務，推進了免費接種。但對於11歲以下人士則因不十分清楚疫苗的有效性和安全性，並不作為對象。
輝瑞為了把接種對象擴大到11歲以下，在美國等地進行了臨床試驗。向FDA提交的資料等顯示，投入12歲以上人士用量的三分之一，得到了能夠遏制90.7%的5至11歲兒童發病的結果。據稱，雖然直至接種第二天會出現手臂疼痛、疲勞感和頭痛等，但很快會消失，安全性沒有問題。
雖然以年輕人群為主，也有報告稱偶見心臟炎症，但26日舉行的FDA外部專家委員會會議上，做出了接種益處高於不良反應風險的評價。
據美國媒體報道，可能最快11月開始接種，但由於兒童的重症化風險低等，也有要求慎重行事的意見。據悉，專家中有人提出“不是所有兒童，而是把對象縮小為有宿疾的兒童，如何？”等意見。
輝瑞被認為在日本也會使用同樣的臨床試驗結果，向厚勞省申請給予批准。如果獲批，則需要討論是否要求與12歲以上人士一樣負有努力義務等。（完）
文章引用自 https://tchina.kyodonews.net/news/2021/10/8598f22bd859-511.html
