美國時隔18年再次批准阿爾茨海默病新藥

　　【共同社華盛頓6月7日電】美國食品藥品管理局（FDA）7日批准了日本製藥巨頭衛材和美國生物醫藥巨頭渤健（Biogen）共同開發的阿爾茨海默病新藥“Aducanumab”。雖然已有暫時減輕症狀的藥物，但直接作用於病情發展機理並延緩認知功能惡化的藥物尚屬首例。美國上一次批准阿爾茨海默病新藥還是在18年前的2003年。這或將給老齡化加劇的全球應對認知症帶來重大影響。

　　該藥已在去年12月向日本厚生勞動省申請批准，有關部門正在進行審查。

　　患者團體對新藥獲批表示歡迎，但此前FDA外部專家委員會曾質疑該藥抑制認知功能惡化的效果，對批准展現嚴厲態度，FDA審查的妥當性可能面臨考驗。作為批准條件，該藥有義務通過驗證試驗確認有效性。

　　FDA認為臨床試驗的效果不確切，但承認其減少了腦內有害蛋白質，說明稱“能夠合理預測臨床上的有用性”。此次採用了“加速批准”程序。但FDA稱，若驗證試驗無法獲得預期的效果，也可能撤銷批准。

　　有害蛋白質名為“β澱粉樣蛋白”，被認為從發病約20年前開始在腦內積蓄，破壞神經細胞導致認知功能下降。據藥企透露，在3種臨床試驗中，用藥18個月的受試者的β澱粉樣蛋白減少了59～71%。

　　據渤健和衛材透露，該藥每4週打一次點滴，價格大致為每年5.6萬美元。美國的阿爾茨海默病患者有600萬人以上，兩家公司估算可成為使用對象的早期患者有100萬～200萬人。

　　FDA就該藥的副作用指出，根據圖像診斷腦內可見暫時性浮腫。有些患者沒有症狀，但也有人出現頭疼、錯亂等，因此FDA提醒需加以注意。（完）

文章引用自 https://tchina.kyodonews.net/news/2021/06/cbd226358467-18.html