日厚勞省暫緩批准法匹拉韋用於新冠治療

　　【共同社12月22日電】有關新型冠狀病毒傳染病候選治療藥“Avigan”（法匹拉韋），日本厚生勞動省專門小組21日以“從現階段得到的數據難以明確判斷藥物有效性”為由暫緩批准。該小組表示若有海外進行的臨床試驗結果等新數據提交，則打算重新審議，但預計結果出爐將在明年以後。審查必將長期化。

　　厚勞省的審查機構事先彙總了指出同樣問題的罕見審查報告，其內容對專門小組的討論造成巨大影響。

　　研發法匹拉韋的富士膠卷富山化學公司10月基於臨床試驗結果向厚勞省提交了批准申請。臨床試驗以除重症外的共156名患者為對象實施。結果顯示使用法匹拉韋的患者比服用安慰劑的患者症狀減輕，並在PCR檢測中呈陰性的時間短了約2.8天。

　　然而相關人士稱，臨床試驗採用了醫生知道給患者使用了法匹拉韋還是安慰劑的“單盲法”，而存在出於“安慰劑沒有效果”的先入之見未能恰當判斷症狀的情況。據悉，臨床試驗的步驟以及判定症狀改善與否時的條件設定等也不明確。

　　審查機構“醫藥品醫療器械綜合機構”（PMDA）將上述情況視為問題，在審查報告中寫道“從企業的臨床試驗難以判斷有效性。”

　　厚勞省負責人介紹稱：“這並非否定了有效性。”今後也允許以觀察研究的形式對有意願的患者使用法匹拉韋。富士膠卷富山化學稱，通過觀察研究已對超過1萬名患者使用了法匹拉韋。

　　有關法匹拉韋，日本前首相安倍晉三曾表示力爭在5月內批准，此外名人等發佈信息稱“使用（法匹拉韋）後康復”，關注度曾高漲。另一方面，法匹拉韋被確認在動物實驗中發生胎兒畸形的問題，也有專家批評稱“在未充分確認效果和安全性的情況下提出批准方針操之過急。”（完）

文章引用自 https://tchina.kyodonews.net/news/2020/12/72e59b792fb0.html