【共同社3月6日電】日本厚生勞動省6日以附帶條件和限期的方式批准製造和銷售使用誘導多能幹細胞(iPS細胞)的再生醫療等產品。此次獲批的是用於重度心力衰竭的「ReHeart」和用於帕金森病的「Amchepry」。這在iPS細胞實際應用於再生醫療方面開創全球先河,自京都大學教授山中伸彌發表相關報告以來歷經約20年。
關於價格與適用醫保的討論以及生產銷售方面的準備預計將耗時數月。開始用於治療的時間最早可能在今夏前後。價格方面,「ReHeart」預計在1000萬日元(約合人民幣44萬元)以上,據悉「Amchepry」也將價格不菲。
由於兩者的臨床試驗病例數較少,此次適用了若安全性得到確認且可「推定」有效性,則附帶條件和限期早日批准的制度。此次批准期限為7年,如果能通過治療確認有效性,就將轉為無條件批准。(完)
文章引用自 https://tchina.kyodonews.net/articles/-/5552















