【共同社3月6日電】日本厚生勞動省6日以附帶條件和限期的方式批准製造和銷售使用誘導多能幹細胞（iPS細胞）的再生醫療等產品。此次獲批的是用於重度心力衰竭的「ReHeart」和用於帕金森病的「Amchepry」。這在iPS細胞實際應用於再生醫療方面開創全球先河，自京都大學教授山中伸彌發表相關報告以來歷經約20年。山中2012年獲得諾貝爾生理學或醫學獎。
日本厚生勞動相上野賢一郎在6日內閣會議後的記者會上表示：「日本研發的產品投入實際應用令人倍感欣喜，期盼它們成為日本乃至全球患者的救星。」
關於價格與適用醫保的討論以及生產銷售方面的準備預計將耗時數月。開始用於治療的時間最早可能在今夏前後。價格方面，「ReHeart」預計在1000萬日元（約合人民幣44萬元）以上，據悉「Amchepry」也將價格不菲。
由於兩者的臨床試驗病例數較少，此次適用了若安全性得到確認且可「推定」有效性，則附帶條件和限期早日批准的制度。此次批准期限為7年，如果能通過治療確認有效性，就將轉為無條件批准。
「ReHeart」用於血管堵塞導致血液難以到達心臟的「缺血性心肌病」引發的重度心力衰竭。它的原理是將來自他人iPS細胞的心肌細胞培育成薄膜狀並貼在心臟表面，使之生成新的血管。該藥由源於大阪大學的初創企業「Cuorips」（東京）研發。
「Amchepry」的對像是腦內釋放神經傳導物質多巴胺的神經細胞減少引發身體僵硬及手足顫抖的「帕金森病」。原理是將他人的iPS細胞培育成釋放多巴胺的神經前體細胞，並移植到頭部。這可能有助於根治。它由住友製藥（大阪市）研發。（完）
文章引用自 https://tchina.kyodonews.net/articles/-/5571
